El test qCovid-19 (Sars CoV-2) RT-PCR de qGenomics es una prueba basada en el método molecular de RT-qPCR destinado a la detección cualitativa de ARN del virus SARS-CoV-2 en muestras de las vías respiratorias superiores e inferiores (como hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos, esputo, aspirados traqueales y lavado broncoalveolar) extraídas de individuos sospechosos de padecer de COVID-19.
La prueba qCOVID-19 RT-qPCR se ha desarrollado siguiendo los procedimientos e instrucciones de uso puestos a disposición de los laboratorios por el Center for Disease Control and Prevention de los EEUU (CDC-006-00019, Revisión: 03).
El ensayo se dirige a regiones de los genes de la nucleocápsida del virus (N1 y N2) y se compone de dos pasos principales: 1) extracción de los ácidos nucleicos de muestras de pacientes, y 2) transcripción reversa, amplificación por PCR con cebadores específicos y detección en tiempo real con sondas fluorescentes específicas del virus.
La retrotranscripción y amplificación se llevan a cabo en un único paso (single-step RT-PCR) utilizando el reactivo Thermofisher Scientific TaqPathTM 1-Step RT-qPCR Master Mix. Para garantizar la ausencia de inhibición de PCR, y la presencia de RNA, se incluye en cada análisis como control positivo interno la detección del gen RP humano.
Fig.1. Organización del genoma Sars-CoV-2; open reading frame (orf) 1a/b codificando proteinas no-estructurales para la replicación, proteinas estructurales incluyendo spike (S), envelope (E), membrana (M), nucleocápside (N) y proteinas accesorias (gris) como orf 3, 6, 7a, 7b, 8 and 9b.
Las secuencias de cebadores y sondas utilizadas son las recomendadas por el CDC. El análisis in sílico de las mismas demuestra que no existen homologías significativas (superiores al 80%) ni con el genoma humano, ni con ninguno de los miles de genomas de otros coronavirus o microflora respiratoria humana, lo que garantiza una reactividad cruzada nula de los ensayos para detectar el nCoV-2019.
Este análisis reveló un porcentaje de identidad del 100% en las búsquedas sobre las secuencias alternativas de las distintas cepas de SARS-CoV-2 disponibles públicamente. Esto garantiza que las combinaciones de sondas y oligonucleótidos utilizadas en el ensayo qCOVID-19 RT-qPCR permitirán la detección segura de cualquiera de las cepas conocidas.
La validación técnica del ensayo en el laboratorio de qGenomics ha demostrado que es capaz de detectar entre 1 y 4.5 copias de las regiones N1 y N2 del virus SARS-CoV-2 por μL de medio de transporte viral; lo que equivale a menos de 7.5 copias de virus por μL en la reacción de RT-PCR.
Los ensayos de validación con muestras clínicas resultaron en una sensibilidad y especificidad del 100%. En comparación con muestras diagnosticadas de manera independiente se observó una concordancia positiva del 100% y una concordancia negativa también del 100%.
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Las muestras llegarán a primera hora de la mañana y comenzaremos a procesarlas en dos pasos: 1) extracción del RNA y 2) retrotranscripción, amplificación y detección mediante sondas fluorescente mediante RT-qPCR
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En virtud de la disposición ministerial publicada en el BOE de 14 de abril de 2020, la indicación para la realización de pruebas diagnósticas para la detección del COVID-19 deberá ser prescrita por un facultativo de acuerdo con las directrices, instrucciones y criterios acordados al efecto por la autoridad sanitaria competente.
Asimismo el SARS-CoV-2 es un microorganismo de declaración microbiológica obligatoria en el marco del Sistema de Notificación Microbiológica de Cataluña (Decreto 203/2015). Dicha notificación se realiza a la Subdirección de Vigilancia y Respuesta a Emergencias de Salud Pública del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya.
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