El test qCovid-19 (Sars CoV-2) RT-PCR de qGenomics es una prueba basada en el método molecular de RT-qPCR destinado a la detección cualitativa de ARN del virus SARS-CoV-2 en muestras de las vías respiratorias superiores e inferiores (como hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos, esputo, aspirados traqueales y lavado broncoalveolar) extraídas de individuos sospechosos de padecer de COVID-19.

Metodología

La prueba qCOVID-19 RT-qPCR se ha desarrollado siguiendo los procedimientos e instrucciones de uso puestos a disposición de los laboratorios por el Center for Disease Control and Prevention de los EEUU (CDC-006-00019, Revisión: 03).

El ensayo se dirige a regiones de los genes de la nucleocápsida del virus (N1 y N2) y se compone de dos pasos principales: 1) extracción de los ácidos nucleicos de muestras de pacientes, y 2) transcripción reversa, amplificación por PCR con cebadores específicos y detección en tiempo real con sondas fluorescentes específicas del virus.

La retrotranscripción y amplificación se llevan a cabo en un único paso (single-step RT-PCR) utilizando el reactivo Thermofisher Scientific TaqPathTM 1-Step RT-qPCR Master Mix. Para garantizar la ausencia de inhibición de PCR, y la presencia de RNA, se incluye en cada análisis como control positivo interno la detección del gen RP humano. 

Fig.1. Organización del genoma Sars-CoV-2; open reading frame (orf) 1a/b codificando proteinas no-estructurales para la replicación, proteinas estructurales incluyendo spike (S), envelope (E), membrana (M), nucleocápside (N) y proteinas accesorias (gris) como orf 3, 6, 7a, 7b, 8 and 9b.

Especificaciones técnicas

Las secuencias de cebadores y sondas utilizadas son las recomendadas por el CDC. El análisis in sílico de las mismas demuestra que no existen homologías significativas (superiores al 80%) ni con el genoma humano, ni con ninguno de los miles de genomas de otros coronavirus o microflora respiratoria humana, lo que garantiza una reactividad cruzada nula de los ensayos para detectar el nCoV-2019.

Este análisis reveló un porcentaje de identidad del 100% en las búsquedas sobre las secuencias alternativas de las distintas cepas de SARS-CoV-2 disponibles públicamente. Esto garantiza que las combinaciones de sondas y oligonucleótidos utilizadas en el ensayo qCOVID-19 RT-qPCR permitirán la detección segura de cualquiera de las cepas conocidas.

La validación técnica del ensayo en el laboratorio de qGenomics ha demostrado que es capaz de detectar entre 1 y 4.5 copias de las regiones N1 y N2 del virus SARS-CoV-2 por μL de medio de transporte viral; lo que equivale a menos de 7.5 copias de virus por μL en la reacción de RT-PCR.

Los ensayos de validación con muestras clínicas resultaron en una sensibilidad y especificidad del 100%. En comparación con muestras diagnosticadas de manera independiente se observó una concordancia positiva del 100% y una concordancia negativa también del 100%.

Cómo es el proceso

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Las muestras llegarán a primera hora de la mañana y comenzaremos a procesarlas en dos pasos: 1) extracción del RNA y 2) retrotranscripción, amplificación y detección mediante sondas fluorescente mediante RT-qPCR

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A quién podemos ayudar

En virtud de la disposición ministerial publicada en el BOE de 14 de abril de 2020, la indicación para la realización de pruebas diagnósticas para la detección del COVID-19 deberá ser prescrita por un facultativo de acuerdo con las directrices, instrucciones y criterios acordados al efecto por la autoridad sanitaria competente. 

Asimismo el SARS-CoV-2 es un microorganismo de declaración microbiológica obligatoria en el marco del Sistema de Notificación Microbiológica de Cataluña (Decreto 203/2015). Dicha notificación se realiza a la Subdirección de Vigilancia y Respuesta a Emergencias de Salud Pública del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya.

Una vez puestos nuestros recursos a disposición de las autoridades competentes se nos ha autorizado a ofrecer los servicios a los siguientes sectores

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